欧菲姆过氧化氢灭菌仪在无菌车间的消毒讨论
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GMP车间要求很高的洁净度,尘埃粒子和微生物水平必须在控制的范围内,符合相关标准。尘埃粒子全部依靠空调系统的过滤系统拦截净化,同样微生物也可以被拦截下来,但并不是。空气本身、人员、设备、材料等都会对外泄漏粒子及微生物,人员是微生物的*大污染源,车间的卫生死角也不可避免的。因此,每天的消毒工作成为了洁净车间的家常便饭。

当外源微生物的污染程度大于空调自身的净化性能的时候,那么车间里的微生物水平监测会上升,一旦超过微生物警戒线,务必采取消毒措施来降低环境微生物数量。必要的时候采用化学药物对整个车间进行熏蒸灭菌,这个也是GMP法规明确规定的内容之一,并且需要制定合理的定期熏蒸方案预防微生物污染。

常用的空间消毒方式有臭氧、甲醛、醋酸熏蒸、过氧化氢等等,比较多的是臭氧和甲醛。臭氧的消毒效力有限,杀不了芽孢和一些分支杆菌,原因在于臭氧不稳定,而且浓度分布不均匀,本质是属于点消毒,作用极其限制,只能用于日常的消毒工作,一定程度降低微生物数量,这是臭氧的使命。臭氧的副作用也不可忽视,强的氧化性破坏地坪和镀锌风管,所以不能高浓度和长时间的臭氧消毒。

甲醛的消毒效力毋庸置疑,能达到6log的杀灭效果,是化学熏蒸里面*强的一种方式,但是甲醛的危害性实在是太大,被世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)定性为一类致癌物质。欧盟和FDA明确表示不允许使用甲醛作为车间的熏蒸灭菌剂,虽然国内法规没有明确的禁令,对于出口的企业来说也是大忌,随着职业健康意识深入人心,企业的EHS部门对有害物质异常敏感,而且员工也很反感这种方式。甲醛熏蒸灭菌逐渐被摒弃,取而代之的为过氧化氢熏蒸灭菌。

过氧化氢灭菌方式有汽化、雾化、干雾、电离等,五花八门的方式蜂拥而上,技术良莠不齐,浑水摸鱼的也有,导致市场不良影响,结果是误解了过氧化氢灭菌的应用。在此,这次重点对过氧化氢干雾灭菌探讨一番。

一、过氧化氢干雾的消毒效力

说到过氧化氢的灭菌性能,要达到6log的杀灭效果,想必也是很轻易的,那么对于GMP车间来说,其空间灭菌的难点不止在于过氧化氢本身的灭菌能力,而是如何在特定的车间布局上达到整体的灭菌效果。特定的车间是指有大的车间,有小的车间,有层高比较高的,层高矮的,有复杂的,也有简单的布局,甚至还有隔层的厂房,每个企业车间都不一样的平面设计,这时候需要专业的工程师制定合理的灭菌方案,也是考验过氧化氢消毒方式性能的真实体现。

消毒作用时间、空间分布浓度、车间湿度、车间大小及布局情况等都是影响消毒效力的因素,如果单一考虑过氧化氢干雾的消毒能力就有点片面了,所以过氧化氢干雾本身的优势和外在的结合才是决定消毒效力的关键。那么过氧化氢干雾本身可以理解为过氧化氢和干雾形式的结合。

诺福的过氧化氢不同于普通的过氧化氢,其杀菌能力和稳定性都在生产工艺过程中得到了提升,针对性的特殊的制备工艺提升了杀菌活性。

3-5微米的干雾颗粒扩散更加充分、快速和均匀,但是市面上都有很多打着纳米级别干雾的旗号,无非是为了博取噱头而已,反正肉眼看不见,在空气中气化了,如果看到灰蒙蒙的情况,那说明颗粒很大,也不是所谓的“纳米”,肉眼已经是看不见微米颗粒了。

必须补充一点,在整个车间中,设备的扩散很大部分是依靠扩散的动力来实现的,没有充足的动力扩散很难达到分布的均匀,而欧菲姆则提供了90米/秒的初始动力,推动干雾快速扩散。有些VHP没有足够的动力,需要额外增加风扇来吹,这种做法是相当不成熟的,隐患风险不可控。

二、过氧化氢灭菌的环保安全性

对于有毒有害物质,EHS部门审查相当严格,国家对员工的健康也非常的重视起来。那么过氧化氢干雾是否存在不环保安全的地方呢?总过周知,过氧化氢可以自身分解为水和氧气,这个分解速率和使用浓度有关系,浓度越大,那么分解的时间也相应的长。这就涉及到残留的问题,是否有残留,或者残留量是否对人员健康、设备及产品造成影响。

理论上来讲,如果有足够长的时间,那么过氧化氢是没有残留的,因为都已经分解掉了,化成了水和氧气。美国FDA、PDA的法规都有力的支持了过氧化氢作为唯一的无残留的消毒剂,而在空间灭菌,OSHA规定过氧化氢在空间的容许浓度为小于1ppm值,也就是说明,只要过氧化氢的空间浓度小于1ppm值的时候都被认为是安全的,无害的影响。过氧化氢隔离器和传递窗已经成熟应用十几年,历史证明过氧化氢灭菌是相对比较安全的,也有更多的法规支持。

欧菲姆干雾过氧化氢只需要半个小时的排风即可达到小于1ppm的浓度值。

三、过氧化氢的腐蚀性
说过氧化氢没有腐蚀性的都是骗子,浓度大的过氧化氢具有很强的氧化性,对金属、彩钢板、油漆等材料有腐蚀影响。那么衡量一套过氧化氢灭菌系统的关键所在是看它是否解决了腐蚀性的问题。腐蚀性也叫作材料兼容性,先来看看过氧化氢的腐蚀性与哪些因素有关,简单概括为。

1)过氧化氢的浓度
2)过氧化氢灭菌的使用量
3)过氧化氢灭菌的形式
4)过氧化氢灭菌的时间
5)灭菌车间的初始温湿度
6)与不同材料本身的关系

每套过氧化氢灭菌系统都有参数,或者在制定灭菌方案的时候都会详细的体现出来,这个参数很重要,也是以后验证的依据。

欧菲姆干雾过氧化氢在浓度、使用量、干雾形式和灭菌时间等方面做了很大的提升,尽可能大程度降低了腐蚀性影响。还通过了大量的试验测试,对40多种材料进行测试,拥有完整的符合ASTM标准的材料兼容性报告,这些材料包含了一般车间里面的所有材料种类。

厂家也为了表示信心,可以对寄过来的材料进行高强度试验。也可以到现场来做腐蚀性测试,一起见证,不过有一点想说的是腐蚀性测试要和生物指示剂芽孢同时挑战才能说明问题,这样是为了防止某些不良厂家在腐蚀性测试时候过氧化氢液体是一个浓度,芽孢挑战的时候是另外一个浓度,小心“套路”也存在。

欧菲姆也拥有多家制药企业的彩钢板气泡测试报告,挑战的强度是正常灭菌的20倍之多,足可以说明腐蚀性影响之低,正常使用情况下,基本不会出现腐蚀问题,具体的报告可以随时和工程师索取。

四、过氧化氢灭菌腐蚀风险的对策

到目前发现,过氧化氢多数只对彩钢板有腐蚀气泡影响,不管是汽化还是雾化或者干雾,如果使用量超过了彩钢板本身的抵抗能力,变会出现气泡现象。这种现象一般出现在高浓度的过氧化氢使用,例如汽化过氧化氢和雾化过氧化氢(含过氧乙酸)。现象的本质是过氧化氢渗透到彩钢板的涂层里面,然后自身分解成水和氧气,分解出来的气体为了逃逸冲击油漆涂层造成的鼓泡。

那么彩钢板遭到了鼓泡如何修复和补救呢?大多数过氧化氢灭菌设备的厂家很少考虑到这个问题,当出现这个问题,只会踢皮球或者直接推卸责任。不锈钢结构的车间则无需担心腐蚀的问题,高浓度的过氧化氢也奈何不了不锈钢。

在深入了解彩钢板行业和GMP车间结构之后,可以给出几个修复的意见。

A、在起泡的彩钢板基础上,刮去油漆层,重新打上一层抗腐蚀漆;
B、如果彩钢板本身的抗腐蚀性不好,那么可以用塑料薄膜贴在彩钢板上,无泡贴合,不脱落,容易清洁和消毒;
C、在原有彩钢板上安装不锈钢板,四周安装上,天花不用装。

上面是出现了彩钢板气泡的补救方法,那么为了避免出现彩钢板气泡,和不必要的麻烦,在选型之初必须对过氧化氢灭菌设备进行全面的考察,确保在灭菌效果达到的前提下,尽可能选择腐蚀性更小的过氧化氢消毒方式。

欧菲姆干雾源自法国,GMP行业空间灭菌的领跑者,突破性解决了过氧化氢灭菌存在的腐蚀性问题,能提供省一级疾控的安全无害的检测报告,完善的材料兼容性报告,空间杀孢子剂成分及含量的欧盟检测报告,国家卫健委备案登记资质,并通过了ISO及CE认证的质量产品。拥有许多国家顶级的GMP制药厂无菌车间使用案例。

希望此文能帮您进一步了解过氧化氢灭菌知识,面对GMP车间需要空间灭菌的时候,能够多一份思考,作出正确的选择。

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