洁净区空间消毒验证容易的过氧化氢干雾灭菌系统

时间:2013-10-24点击次数:214


【概述】洁净区消毒是制药厂药品生产的头等大事,几乎每天都进行全面的消毒。洁净区的消毒相对严格,消毒步骤及过程必须按照拟订好的文件进行按规程良好操作。对于变更消毒方式还要制定新的消毒规程,建立消毒验证文件等,给药厂工作人员增加了不少工作量,费心又耗神。许多药厂到现在还沿用传统的甲醛进行洁净区空间消毒,甲醛的验证是很困难的,难以适应现代新版的GMP的大环境。在欧盟地区甲醛熏蒸洁净区空间消毒是不被允许的,虽然我国还没有明文禁止甲醛制药厂空间消毒,但是从国际化的角度来看,甲醛空间灭菌被淘汰是一种趋势。过氧化氢干雾灭菌系统是与国际化接轨的*新的洁净区空间消毒技术,消毒验证资料齐全,容易消毒验证。

【关键词】消毒验证,洁净区消毒,过氧化氢干雾,干雾灭菌,过氧化氢

 

验证历来都是制药厂QA比较头疼的事情,寻找一款合适的灭菌设备不但对企业生产有**,而且对药厂的工作人员的工作也可以减轻许多工作量。过氧化氢干雾灭菌系统就是这样一款能给员工带来快乐减少工作量的,容易撰写消毒验证文件的空间消毒设备。

【干雾灭菌系统简介】

欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国,专为新版GMP设计,干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求,容易通过GMP验证,近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

【干雾灭菌系统的优点 

1 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出,干雾颗粒大小控制在精准一致的水平,减少凝结液体的危险,确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果

2 能有效达到洁净区的所有区域

3 A/B区高效灭菌,可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6log的杀灭效果

4 迅速灭菌,只需23个小时即可完成整个灭菌过程

5 腐蚀性小,无毒性,全球范围内制药企业的首选,完美替代甲醛

6 验证资料齐全,残留验证,兼容性验证完备,采购后提供模板,易于通过新版GMP

7 使用灵活,操作简单,体积小便于移动,非常适合制药企业使用

【干雾灭菌系统参数】

喷雾粒径:平均5μm(粒子径为镭射折射法的测定值)

动能:电源                           喷雾速度:80m/s

喷雾量:1000ml/60min          配合杀孢子剂容量:1000ml

功率:1.1千瓦                       适用液体:空间杀孢子剂

灭菌体积:50-1000立方米       材质:HDPE

尺寸:50cmx33cmx34cm(长×宽×高)

【干雾灭菌系统应用】

可以用于洁净区空间消毒,制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒,无菌室空气消毒,微生物实验室空间灭菌,食品加工生产车间消毒,医疗器械生产车间空间灭菌,生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。

 

产品详情:18128842053 钟(先生) QQ2038182670


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